一羟乙基淀粉200/0.5乳酸钠林格注射液项目

发布时间:2014-10-21 09:39:42 浏览次数:
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   一、项目概况

    项目名称:羟乙基淀粉200/0.5乳酸钠林格注射液

    羟乙基淀粉(Hydroxyethylstarch,简称HES)是第三代人造胶体,是由高分子量支链淀粉经降解、羟乙基化并进一步加工处理后制成。 HES输入体内后,由血清α淀粉酶不断降解,平均分子量不断下降,当其中一些颗粒的分子量小于70000(肾阈值)时,很快经肾小球滤过排出。

    羟乙基淀粉200/0.5的扩容强度主要决定于分子量大小,体内停留时间则主要取决于羟乙基化程度。低分子量HES扩容强度小,而高取代级HES因体内停 留时间过长可能会发生凝血机制受损和体内蓄积,为达到有效性和安全性的统一,早期的高分子量、低分子量的HES以及高取代级的HES正逐渐被中分子量低取 代级的HES取代。

    羟乙基淀粉200/0.5是中分子量低取代级HES的代表药物,是目前欧洲应用最广泛的一种人造血浆代用品,其平均分子量为200000D,平均克分子取代级为0.5,与其它胶体溶液相比,其具有更高效、更安全、效价比更高的特点。

    羟乙基淀粉200/0.5与其它的各类胶体比较,具有独特的防止和阻塞毛细血管渗漏作用,显著改善血流量、微循环和器官灌注,改善氧供、氧合和氧耗,防止 组织缺氧和器官衰竭,可节约供血和白蛋白、降低治疗费用。羟乙基淀粉200/0.5具有特殊的药代动力学特性,安全可靠,不影响肾功能和止血机制,具有最 低的过敏样反应发生率,可用于等容或高容量扩容,是治疗血容量不足,改善血浆容量、血液动力学和血液流变学、改善氧供和氧耗的首选药物,可以节约白蛋白和 血浆的供应,降低患者的治疗费。由于本品疗效好、安全性高和高效价比,已逐步替代明胶、右旋糖酐,成为血容量治疗的首选药物。

    目前临床上使用的羟乙基淀粉200/0.5制剂主要为其氯化钠注射液。大量临床应用资料显示,输注6%的羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液后出现动脉 血pH轻度下降,而PCO2无明显变化,表明有轻度代谢性酸中毒的存在,这与HES溶解在等渗NaCl中有关。Scheingraber等认为输入等渗 NaCl后发生的代谢性酸中毒主要与Cl-的浓度升高有关。

    为提高临床使用的安全性,避免产生代谢性酸中毒等不良反应,我们研制开发了羟乙基淀粉200/0.5乳酸钠林格注射液。

    本品中的Cl-水平比0.9%氯化钠注射液更接近于正常生理范围,含有接近生理水平Ca2+、Mg2+、K+、Na+、C3H5O3-等电解质,可以维持机体电解质和酸碱内环境的稳定,临床使用更加安全。
 
    根据《药品注册管理办法》的有关要求,按照化学药品3.1新药要求,对羟乙基淀粉200/0.5乳酸钠林格注射液进行开发研究,已取得国家食品药品监督管理局颁发的临床研究批件。