米诺磷酸原料及片剂

发布时间:2014-10-13 14:36:12 浏览次数:
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【通用名】米诺磷酸(Minodronate)

【化学名称】1-羟基-2-[咪唑并(1,2-a)吡啶-3-基]亚乙基)双膦酸一水合物

【注册类别】化学药品3.1类

【申报剂型】原料药、片剂

【规 格】1 mg /片

【原研单位】 日本,2009年在日本首先上市。

【适应症】本品用于治疗骨质疏松。本品与安慰剂相比,在脊柱骨折发生率方面有显著获益,同时在肠胃副作用方面有很大的减少和高度有效。

【开发背景】

    1997年,世界卫生组织(WHO)将每年的10月20日定为“世界骨质疏松日”,意在提高人民对骨质疏松这种疾病的认识。这种疾病已严重影响中老年人饿生命质量,位居中老年人五大疾病患病率之首。中华医学会健康世界特约专家、301医院骨科主任医师刘玉杰教授说,调查表明,目前全世界约有2亿人患骨质疏松症,其发病率已跃居常见病、多发病的第七位,我国老年人中患病比例占一半以上。刘教授说,绝经后的女性骨质疏松的发病率更高,我国60岁以上女性的骨质疏松症发病率高达70%。

    据国际骨质疏松症基金会与世界健康组织有关统计,在欧盟每30秒即有一例由于骨质疏松症而骨折的事情发生。随着亚洲、非洲、南美洲老年人的增多,今后50年中,75%的骨折将出现在发展中国家。骨质疏松症是一个世界范围的、越来越引起人们重视的健康问题。

【项目概述】

    Minodronate现在确定为有效的抗骨质疏松的新药物,预防骨折。目前,3种口服bisphophonates已批准并在日本临床应用:依替膦酸钠,阿仑膦酸钠和利塞膦酸钠。尤其是后两个普遍证明安全,有效,从而广泛在日本和其他国家的世界各地。 然而,这些药物遵守并不总是令人满意的,主要是由于胃肠道症状和严格的定量说明。 有较强的抗骨吸收作用较新的双膦酸盐可以克服这些问题。能有效地低得多的剂量,可间歇口服,本品的研制开发无疑将为临床疾病患者提供一种更安全、有效、方便的治疗药物,上市后必将产生良好的社会效益和经济效益。

【研究进度】

    已经完成该品种的原料及制剂研究工作,药品审评中心审评中,寻求临床研究批件转让。

 

 
 

研究单位:安徽省新星药物开发有限责任公司
地    址:合肥市高新技术产业开发区科学大道110号创业中心F9A三层西  
邮    编:230031
电    话:0551-65146308  
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